ALS失语症患者可以通过用意念控制外部设备来重新配置自己的沟通能力……近年来，脑机接口技术让科幻电影中的场景变成了现实。 “十五五”规划建议提出“培育壮大新兴产业和未来产业”、“推动脑机接口、体现智能成为新的经济增长点”。全国政协委员、中国科学院院士、浙江大学医学院附属第二医院院长王建安在研究过程中发现，高端医疗器械产业脑机接口转型的关键环节面临着核心技术受制于人、产业转型路径不清晰、缺乏配套等系统性挑战。细化的监管框架。在接受新京报记者专访时，他建议积极发展脑机接口医疗器械产业，突破核心技术，构筑伦理和安全壁垒。此外，利用人工智能的医疗保健也受到越来越多的关注。 “十五五”规划草案还提出“全面实施‘人工智能+’行动”、“抢占人工智能产业应用压倒性高度”。对此，王建安院士认为，人工智能不能取代医生，而是精准的辅助诊断工具。他提出构建医疗人工智能全生命周期安全监控体系。王建安先生亦为全国政协委员、中国科学院院士、浙江大学医学院附属第二医院院长。磷受访者提供：“产学研医师”齐心攻关，打破“停滞” 新京报：部分科研院所的脑机接口成果现已在医院落地，给患者带来了希望。浙江大学第二医院在脑机接口临床转化方面走在前沿。您认为脑机接口的发展还需要解决哪些挑战？王建安：今年政府工作报告提出培育壮大新兴未来产业，脑机接口首次被脑骗子写入政府工作报告。计算机接口技术在神经疾病治疗、功能康复、人机交互等领域展现出革命性潜力。脑机接口目前正在经历技术爆炸。马北京、上海、浙江等省市提出开展脑机接口基础研究，融入未来产业场景，推动脑机接口成果转化和广泛应用。根据赛迪顾问发布的《中国脑机接口产业发展现状与趋势》，预计到2027年，中国脑机接口市场规模将达到55.8亿元。在脑机接口领域，日本已经具备了临床实践基础。浙江大学第二医院于2012年安装了脑机接口，2019年完成了全国首例植入式脑机接口手术，让患者用“意念”喝水、吃饭、握手。 2024年，将创造出一只由思想控制的机械手来书写汉字。 2025年，进行闭环脊柱神经接口植入在截瘫患者身上。手术后，患者可以拄着拐杖独立行走。然而，在脑机接口向高端医疗器械产业转型的关键环节，我们面临着核心技术受制于人、产业转型路径不明确、伦理监管框架缺失等系统性挑战。比如，核心技术存在“卡脖子”风险。高性能、长期稳定的侵入性电极材料、低功耗、高带宽神经信号采集芯片、高精度闭环刺激装置等核心硬件很大程度上依赖进口或处于实验阶段。破译大脑意图的底层算法和软件平台缺乏自主创新，产业基础薄弱。新京报：如何打造自主可控的供应链？王建安：我们建议构建一个系统化的支撑体系专项研究和平台支持。制定“脑机接口核心医疗器械”国家优先研发专项计划，重点围绕高性能神经电极、特定生物相容材料、安迪尔、神经信号处理芯片、闭环双向系统集成等关键“栈”联动，组织“产学研医”联合攻关，目标是在3至5年内实现核心模块的自主设计和制造。依托高水平研究机构和大企业，实施建设“国家脑机接口创新中心”，打造从原理验证、工程原型验证到临床前研究的全链条公共技术服务平台，降低中小企业研发门槛。推动科技成果转化工业界和学术界之间组建研究联盟，为研究和开发提供财政支持和免税，并提供事后补贴。推动成熟的脑机接口技术融入医保支付 新京报：脑机接口医疗器械如果真正应用于临床，会面临哪些挑战？王建安：脑机接口医疗器械从实验室到临床应用的链条长、风险大、成本高。与此同时，临床转化之路并不顺利，缺乏“中国数据”和“中国标准”。新京报：对于解决这些问题您有什么建议？王建安：我们建议加快制定中国特色脑机接口医疗器械技术审评指南。建议国家药品医疗器械审评中心（CDE）国家食药监局成立脑机接口评审专家组，优先考虑脑机接口相对成熟的应用方向，如运动功能重建、癫痫等神经调节、感觉替代（人工视觉/听觉等）等。推动国家脑机接口数据与临床研究平台建设。国家卫健委在“脑机接口临床转化示范中心”领导下，拟在神经外科、康复医学等顶级科室的医疗机构建立多个“脑机接口临床转化示范中心”。在统一数据采集标准、严格保护受试者隐私和数据安全的前提下，建立高质量、标准化的中国临床结果和人体神经信号数据库，为临床研究提供批判性的支持。为算法训练、产品优化、监管决策提供科学证据支持。为加快我国脑机接口产业临床应用和生态建设，提出推动部署以“脑机接口临床转化示范中心”为核心的特色脑机接口产业集群，为产业链提供支撑，构建从研发、生产到临床应用的全链条生态系统。加强对医务人员、患者和公众的多维科学传播和培训，提高技术意识和应用能力。我们还支持企业开展国际合作和产品国际认证，对通过认证的企业提供激励，支持民族产品“全球扩张”。同时，我们将考虑试点有限诊所医保应用以“临床迫切需求+创新突破”为基础，推动成熟技术融入医保支付，并考虑将验证阶段的产品加入到临时支付组合中，减轻患者负担。同时，加强综合性人才队伍建设。建议多部门共同组织推动，优化专项人才计划，将引进培训范围扩大到医学伦理、数据安全等交叉领域，并提供相应的政治支持。鼓励大学增设相关专业，并将道德和安全课程设为必修课。深化产学研合作，支持学校、企业、医生共建实习基地、联合培养中心，引入“双导师制”，培养实用型多学科人才。这是记录建议建立脑机接口数据安全和网络安全强制性标准。新京报：脑机接口可能面临哪些医学伦理和数据安全问题？王建安：脑机接口直接与人类神经系统交互，涉及隐私、自主、个人身份、安全和正义等前所未有的伦理挑战。目前，国家层面缺乏引导公众认知和信任所必需的具体道德准则、数据安全标准和长期植入风险监测体系。新京报：如何筑起道德安全墙？王建安：我们建议构建脑机接口伦理治理框架和安全标准，引领负责任的创新。发布脑机接口研究和应用的国家伦理指南。建议国家科学技术伦理委员会我院主动组织神经科学、法学、伦理学、社会学等专家审议制定《脑机接口技术伦理审查指南》。基本原则应包括知情同意的专业化（特别是对于失去部分决策能力的患者）、保护神经数据的所有权和隐私、保护意识和自主性、技术应用逻辑的公平可及性、长期风险监测和脱离机制等。建立脑机接口数据安全和网络安全的基本标准。国家网信办、公安部将会同食药监局研究制定脑机接口设备神经数据分类分级保护标准、无线传输加密标准、网络安全规范，防范恶意攻击引用和侵入。保护您的大脑数据作为最高级别的个人生物识别信息。推动医疗机构建设人工智能系统运行监控平台 新京报：人工智能改善医疗的过程也引发了一些担忧。例如，在诊断影像、决策支持等领域，能否利用AI精准地进行医疗？王建安先生：首先，谈到人工智能在医疗领域的应用，大家自然会关心准确性。这也是我们一直在研究、验证和标准化的核心课题。从实际应用的角度来看，人工智能并不是取代医生，而是提供精准的诊断帮助。它是一个帮助工具。通过标准化应用，可以显着提高诊断效率和准确性。精准与医疗领导力密不可分。还有守门员。但与此同时，与传统医疗设备不同的是，人工智能系统往往具有算法迭代、数据依赖性、模型漂移和隐藏安全风险并使其动态和复杂的“黑匣子”功能。例如，升级成像设备或调整参数后，原有训练模型识别新图像特征的能力可能会减弱，但系统仍会产生结果，产生安全隐患。但目前，缺乏对模型运行过程中安全性进行持续监控的机制，存在“重准入、轻运行”的规定盲点。另一个例子是，黑客可能会破坏成像系统，并将恶意样本嵌入到 CT 图像中，从而人为地“放大”或“掩盖”肺结节识别结果。目前，我国在制度设计、技术标准、持续监管、主动防御等方面尚未形成系统完整的安全体系。新京报：我们如何保持人工智能在医疗流程中的可靠性？王建安：我们建议建立医疗人工智能安全溯源强制性标准。建立高风险人工智能医疗产品受理的“可解释、可追溯、可审核”基本要求。加强医疗数据全链条安全管控，推广隐私保护技术的应用，降低原始数据集中存储的风险。建立数据使用负面清单管理制度。打造医疗AI全生命周期安全监控体系。帮助医疗机构搭建AI系统性能监控平台，实时跟踪模型输出准确性、误报/漏报率和数据漂移，并设置风险预警阈值。提高网络安全和系统保护。高风险AI模块单独部署，实现与医院核心系统的逻辑分离。如果条件允许，建立物理隔离，防止单点入侵影响整个网络。可以防止引起水平传播。新京报记者 张璐 主编张雷 编辑张彦军